"No siempre un bandido se esconde detrás de un antifaz". Blog dedicado a las fuentes de información médica - hugotula@gmail.com

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21/6/14

Medicina Basada en la Evidencia: ¿Un movimiento en crisis?

El título de esta entrada lo tomé de un interesante ensayo publicado esta semana en el BMJ dentro de la sección de Analysis (Evidence based medicine: a movement in crisis?).
Trisha Greenhalgh y sus colegas argumentan que, aunque la medicina basada en la evidencia ha tenido muchos beneficios, también ha tenido algunas consecuencias negativas no deseadas.

Hace más de 20 años un "nuevo paradigma" ha intentado reemplazar la anécdota, y el razonamiento teórico de las ciencias básicas por la evidencia de alta calidad como los ensayos controlados y aleatorizados y los estudios observacionales, en combinación con la experiencia clínica,  las necesidades y deseos de los pacientes. Sus  logros incluyen el establecimiento de la Colaboración Cochrane para comparar y resumir la evidencia proveniente de los ensayos clínicos; el establecimiento de estándares metodológicos y de publicación para la investigación primaria y secundaria; la construcción de las infraestructuras nacionales e internacionales para el desarrollo y actualización de guías de práctica clínica; el desarrollo de recursos y cursos para la enseñanza de la evaluación crítica; y la construcción de la base de datos para la implementación y aplicación del conocimiento.

Pero también muchos argumentan que este movimiento está en crisis y lo hacen diciendo que:

  • La evidencia basada en “marcas de calidad” se ha apropiado indebidamente por intereses creados.
  • El volumen de la evidencia, especialmente de guías clínicas, se ha vuelto inmanejable.
  • Los beneficios estadísticamente significativos pueden ser marginales en la práctica clínica.
  • Indicaciones impulsadas por la tecnología y reglas inflexibles pueden producir cuidados que están basados en la gestión más que centrados en el paciente.


Al parecer la industria farmacéutica está cada vez más abocada a manejar la agenda en lo que ha investigación se refiere. A decir de los autores, son ellos lo que deciden qué enfermedad o “preenfermedad” se debe tratar, ellos también deciden qué pruebas y tratamientos deben ser comparados en estudios empíricos y eligen (con frecuencia variables subrrogadas) las medidas de resultado para el establecimiento de "la eficacia”. Y por si fuera poco, deciden qué estudios o ensayos se deben publicar y cuales no.

Irónicamente una de las medidas del éxito de la medicina basada en la evidencia, las guías clínicas, son tan abundantes e inmanejables que constituyen ahora otro problema.

Como dice el autor “la fruta madura” fue recogida hace mucho tiempo, es la misma MBE la que permitió haciendo buen uso de ella, darnos cuenta que la innovación en cuestiones farmacoterapéuticas son escasas y esta gran industria hoy pretende hacer jugo hasta de papeles. Esto en relación a que la investigación en terapéutica es un campo saturado y la medicina basada en la evidencia es, cada vez más, una ciencia de ganancias marginales.

No se quedan en la crítica y proponen retornar a una medicina basada en la evidencia real, para lo cual se deberían llevar a cabo acciones tales como:

  • Los pacientes deben exigir mejores pruebas, mejor presentadas, mejor explicadas y aplicadas en forma personalizada.
  • La formación clínica debe ir más allá de la búsqueda y evaluación crítica, afinando el juicio clínico y la toma de decisiones compartidas.
  • Los productores de resúmenes de evidencia, guías clínicas y herramientas para el soporte en las decisiones deben tener en cuenta quienes las van a usar, con qué fines y bajo qué restricciones.
  • Los editores deben exigir que los estudios cumplan con los estándares de usabilidad, así como los metodológicos.
  • Los políticos deben resistirse al uso de la evidencia en base a intereses creados.
  • Financiadores independientes deben participar más en  la producción, síntesis y difusión de evidencia clínica y de salud pública de alta calidad.
  • La agenda de investigación debe ser más amplia y más interdisciplinar, abarcando la experiencia de la enfermedad, la interpretación psicológica de las pruebas, la negociación y el intercambio de pruebas entre médicos y pacientes, y la forma de prevenir el daño del sobrediagnóstico.


Personalmente creo que la medicina basada en la evidencia sirvió para poner un poco de orden pero no ha conseguido meterse en el accionar diario del médico de a pie, como dice Haynes, nos debe brindar fuentes de información relevantes, confiables y por sobre todo fáciles de leer. Un interrogante que surge es cómo hacer para que la industria farmacéutica no use nuevamente sus artilugios para usar en su beneficio los intentos para conseguir una medicina basada en la evidencia real.

30/11/13

Polifarmacia: un mal necesario?

Foto: Cucharada de vida (autor: Daniel Bratos)

Con el título “Polypharmacy: a necessary evil” el BMJ ha publicado esta semana en la sección Feature, un artículo en el que su autor, Jacqui Wise expone la preocupante situación del aumento de pacientes con cuatro o más medicamentos ante lo que hay una necesidad urgente de abordar el tema.
En los últimos 10 años en Inglaterra el número medicamentos prescritos por persona se ha incrementado en una 53,8%. Un estudio escocés de más de 300.000 pacientes encontró que entre 1995 y 2010 la proporción de pacientes que recibieron cinco o más fármacos aumentó de 12% a 22% y la proporción que recibe 10 o más fármacos aumentó de 1,9% a 5,8%. Para las personas mayores las cifras son aún más elevadas, uno de cada seis pacientes mayores de 65 años reciben 10 o más fármacos. Estas cifras impactan y yo pensaba que esto solo pasaba por estas latitudes, además la pregunta obligada es, alcanzan las horas del día para tomar tantos medicamentos?.
Al parecer esto tiene que ver con el envejecimiento de la población, grupo que además presenta pluripatología y la mayoría de estas crónicas. Por otro lado que se ha producido un aumento de la prescripción de regímenes preventivos de infartos y stroke.
El autor hace referencia al informe de la King´s Fund con el título “Polypharmacy and Medicines Optimisation: Making It Safe and Sound.

El mencionado informe tiene los siguientes puntos clave:

  • La polifarmacia es definida como el uso simultáneo de varios medicamentos a un individuo y pudiendo esto ser apropiado o problemático.
  • La polifarmacia apropiada, es en la que el uso de los medicamentos se ha optimizado y están prescritos de acuerdo con la mejor evidencia, pudiendo extender la esperanza de vida y mejorar la calidad de vida del paciente.
  • La polifarmacia problemática puede aumentar el riesgo de interacciones y reacciones adversas de los medicamentos, además de afectar el cumplimiento y la calidad de vida del paciente.
  • Advierte sobre el hecho de que muchos de los ensayos clínicos y guías clínicas no consideran a la polifarmacia en el contexto de multi-morbilidad. Sería importante que los ensayos clínicos incluyan pacientes con multi-morbilidad y polifarmacia.
  • La polifarmacia requiere de una mayor trabajo tanto de médicos, farmacéuticos y enfermeros, que deben hacerlo formado equipos de trabajo. Además sugiere aumentar el tiempo destinado a la consulta de pacientes con pluripatología crónica.
  • Advierte contra la "prescripción en cascada", que es cuando un médico no reconoce que un síntoma es causado por uno de los fármacos prescritos y luego receta otro medicamento para contrarrestar este efecto adverso.
  • El informe también hace mención al hecho de que los médicos estamos más preparados para prescribir un medicamentos y no para decidir cuándo suspenderlo o sustituirlo.
  • Da algunos consejos prácticos sobre el manejo de los medicamentos. Por ejemplo, los médicos nunca deben asumir que saben lo que los pacientes están tomando, el informe recomienda pedir a los pacientes a traer a la consulta todas las medicinas que está tomando, incluidos los productos a base de hierbas y los medicamentos sin receta.


Para los que quieran echarle un vistazo tanto al artículo como al informe completo dejo los link correspondientes.



9/5/13

Es realmente medicina basada en buenas evidencias?


Esto de que muchos de los fármacos nuevos, superestrellas del momento, no tengan soporte de evidencia suficiente y que encabezan los ranking de ventas, nos debería hacer reflexionar sobre la siguientes cuestiones:

Es realmente medicina basada en buenas evidencias?
Conocemos todos, los sesgos potenciales de los estudios subvencionados por la industria?
No será que estamos privando a los pacientes de mejores tratamientos?
Estamos haciendo las cosas bien?

Se necesitaría al menos 1 ensayo clínico con al menos 10.000 pacientes aleatorizados a la intervención en cuestión o un placebo u otra intervención considerada la más efectiva disponible, para respaldar un fármaco que tenga ventas anuales que supere los mil millones de dólares. Lógicamente esto es difícil de llevar a cabo básicamente por dos motivos, costos y dificultad de reclutar los pacientes. En 2011 solo en EE.UU. 60 fármacos tuvieron ventas por más de 1.000 millones de dólares. A nivel mundial los 100 fármacos éxito de venta superaron los 285 mil millones en 2009 y representan el 35% o más del mercado farmacéutico total.

Evidentemente es un gran negocio basado en evidencias arrojadas por ensayos clínicos donde la mortalidad como principal variable de resultado es poco usada. No olvidemos que la industria utiliza una serie de estrategias para verse favorecidos por los resultados de un ensayo, tales como:

  • Modificaciones en el medicamento de comparación que afectan a su dosis y patrón
  • Establecimiento del punto final del estudio a posteriori.
  • Enmascaramiento de los efectos secundarios.
  • Manipulación estadística de los datos.
  • Efecto corruptor en los investigadores que evalúan los pacientes del estudio.
  • Publicaciones repetidas de los mismos o similares hallazgos con la finalidad de aumentar el impacto científico.
  • Resaltar los hallazgos favorables al financiador y no publicar los desfavorables.
  • Enmascaramiento de la autoría científica


Una máxima dentro del ámbito de la Salud Pública es que los recursos son finitos y las necesidades infinitas, entonces por qué no comenzamos por racionalizar el gasto en medicamentos.

Termino esta entrada con un pedido a todos nuestros insignes colegas que se hacen llamar los defensores de la Salud Pública: antes de prescribir un nuevo fármaco hagan un somero análisis de la evidencia que respalda el medicamento que prescriben, doy por sobreentendido que ese acto conlleva un mínimo de sentido común y el mínimo de moral exigible.

Fuentes:

4/5/13

Ante todo, no dañar


Hace una semana visitó mi consultorio la Sra. AGV a quien asisto habitualmente desde hace unos 5 años. Tiene 66 años y su problema de salud más importante es un melanoma diagnosticado ya hace 2 años. A raíz de exámenes complementarios solicitados para evaluar la evolución de la mencionada patología fue evaluada por algunos especialistas. 

Hasta aquí todo parece de poco interés. El motivo de su visita fue para consultarme como debía hacer para conseguir y en qué tiempo podría tomar los medicamentos indicados por los especialistas. Mi sorpresa fue mayor cuando comenzó a sacar de su bolsa las recetas de dichos medicamentos:
  • Glucsamina mas Meloxican e Ibandronato indicado por un reumatólogo
  • Candesartan indicado por un cardiólogo
  • N-aceltisisteina que lo sugirió el neumonólogo
  • Pregabalina y Lorazepam prescriptos por un cuadro interpretado como de fibromialgia

A todo esto se debía sumar su medicación habitual, Losartan 50 mg día y Levotiroxina 75 mg día.
Conclusión, una paciente de 66 años “medicada” con 9 principios activos a la que le faltan horas del día para tomarlos y ni hablar si tiene presupuesto para comprarlos.

Suponiendo que los conseguía y los estaba tomando, esta claro que el motivo de consulta hubieran sido los síntomas por polimedicación si se tiene en cuenta que en un paciente añoso el riesgo de interacciones medicamentosas aumenta exponencialmente a partir de la incorporación del cuatro medicamento.


El paciente anciano suele ser portador de múltiples patologías, en general crónicas, por lo tanto podría llegar a convertirse en un paciente crónico polimedicado. Esta situación merece considerar desde el principio tres aspectos: las reacciones adversas a medicamentos, las interacciones medicamentosas y los medicamentos inapropiados para personas mayores. Y, como para ir terminando esta entrada, un cuarto elemento que habitualmente se deja de lado es el sentido común. Detenerse por unos minutos a pensar y preguntarse, ¿acaso esta persona no tiene suficiente problema de salud (melanoma) para nosotros agregarle otros con nuestro accionar? ¿ya no rige aquel principio “primum non nocere”?.

Algunos boletines de interés sobre el tema:

10/11/12

Preguntas que me hago



  • ¿Prescribir medicamentos es un ejercicio de austeridad o debería ser un acto de inteligencia médica?
  • ¿Cuándo llega un paciente con polifarmacia en lugar de preguntarle si tomó los medicamentos no sería mejor preguntarnos si es necesario que tome tantos medicamentos?
  • ¿Por qué un medicamento nuevo que aporta escaso beneficio clínico, es tan caro?
  • ¿Será que la industria incluye en el costo los gastos por futuras demandas ante el daño que este medicamento puede causar?
  • ¿Para qué necesitamos tantos inhibidores de la bomba de protones?
  • ¿Para qué necesitamos tantas estatinas?
  • ¿Para qué necesitamos tantos antidiabéticos orales?
  • ¿Por qué el sistema de salud subsidia medicamentos que no demostraron eficacia alguna?
  • ¿Por qué confundimos novedad comercial con mejoría terapéutica para los pacientes?
  • ¿El precio de un nuevo medicamento debería establecerse de acuerdo a su valor terapéutico?

Todas estas son preguntas que me hago y creo que las respuestas pueden resultar políticamente incorrectas para la corporación y para la industria.

Es casi imposible que un médico pueda conocer y mantenerse al día en todas las novedades farmacoterapéuticas, pero siendo sinceros esto no sería necesario si se pudiera disponer de un número limitado de medicamentos, seleccionados a partir de los problemas clínicos y buscando su mejor alternativa terapéutica posible en términos de eficacia, seguridad, comodidad y coste. Esto permitiría concentrar el conocimiento, la formación continuada y la investigación y la evaluación de la experiencia clínica en los problemas de la práctica clínica y en los medicamentos recomendados para su tratamiento.

Para dar respuesta a esta lista de preguntas, primero se la deberían hacer todos los profesionales que prescriben medicamentos y en segundo lugar plantear seriamente el establecimiento de estrategias con el objetivo de una prescripción saludable y razonada.

15/8/12

La investigación y desarrollo de la industria farmacéutica

En la última década hemos notado como la industria de los medicamentos viene sufriendo algo así como una crisis de innovación. Esto es notorio y fácil de advertir si nos detenemos a analizar un poco cuales son los llamados “nuevos medicamentos” introducidos al mercado en la última década, son en realidad moléculas ya existentes sobre las que se aplican modificaciones en su estructura. Estas nuevos medicamentos en general resultan por lógico, más caros a los anteriores de la misma familia, tienen en el mejor de los casos una leve superioridad de eficacia y se plantean dudas sobre su seguridad.

El artículo que hoy quiero compartir en este espacio fue publicado en el BMJ el fin de semana pasada, el título: “Pharmaceutical research and development: what do we get for all that money?”, en el que el autor realiza un análisis sobre la crisis de innovación de la investigación farmacéutica.


Según la propia industria tal crisis de innovación no existe, es solo un mito y lo sustentan en datos que aportan ellos mismos en los que se observa unas tasas de innovación en constante aumento.


Pero el análisis debe ser hecho desde el punto de vista de los avances terapéuticos que significan todos esos nuevos medicamentos, aunque la industria farmacéutica diga que dicha crisis de innovación no es tal, la mayoría de los nuevos medicamentos no han proporcionando ventajas clínicas de importancia respecto de los tratamientos existentes. Poniendo esto en número se puede decir que 1 de cada 10 medicamentos nuevos aprobados beneficia a los pacientes.


Los autores son aún más lapidarios cuando concluyen que estos “nuevos medicamentos” han producido una epidemia de eventos adversos cuyos costos los termina pagando el sistema de salud.


En un recuadro final los autores resumen La verdadera crisis de investigación farmacéutica:

  • El número de nuevos medicamentos autorizados se mantiene a lo largo del tiempo en un promedio de 15 a 25 por año.
  • Sin embargo, el 85-90% de nuevos productos en los últimos 50 años han brindado escasos beneficios y los daños considerables.
  • La fuerte promoción de estos fármacos contribuyen a un uso excesivo y representa hasta el 80% del aumento de los gastos en medicamentos de un país.
  • Sobreestimaciones del costo promedio en investigación y desarrollo son utilizados para presionar para una mayor protección de la libre competencia del mercado.

19/8/11

Novedades Terapéuticas 2010-2011

Basta de angustiarse por no poder estar al día en cuestiones farmacoterapéuticas ya que ninguna de ellas cambiará el curso de la enfermedad o patología para la cual está pensada. Con solo darse una vuelta por las fichas técnicas o por la revisiones críticas (hechas por los que verdaderamente están despojados de intereses) comprobaremos que poco o nada aportan a la práctica los nuevos fármacos.
Hoy quiero postear un Boletín de Información Terapéutica del Servicio de Salud de Castilla y León con el título Novedades Terapéuticas 2010-2011 (I) en el que se resume en solo 6 páginas  información contrastada e independiente sobre los últimos fármacos introducidos por la industria.
Con solo leer el resumen nos damos cuenta que el denominador común de estos fármacos es no haber demostrado eficacia superior y su mayor toxicidad.

Saxagliptina: antidiábetico oral indicado en terapia combinada. No ha demostrado ser superior en eficacia, seguridad o coste a metformina+sulfonilurea, asociación de elección en DM.
Prasugrel: antiagregante plaquetario más eficaz que clopidogrel en la reducción de infarto no fatal pero con mayor riesgo de hemorragias y con un perfil de seguridad controvertido.
Cilostazol: antiagregante y vasodilatador para el tratamiento sintomático de la claudicación intermitente que no ha demostrado ser superior a otras alternativas. En una alerta reciente se ha asociado con reacciones adversas de tipo cardiovascular y hemorrágico.
Dronedarona: antiarrítmico menos eficaz que amiodarona en la prevención de recurrencias de fibrilación auricular, con un perfil de seguridad cuestionado a raíz de la notificación de casos de lesiones hepáticas graves.
Ranolazina: antianginoso de limitada eficacia con problemas de seguridad importantes. Elevado potencial de presentar interacciones farmacocinéticas.
Enalapril/lercanidipino:  combinación de dos antihipertensivos que no aporta ventajas frente a las asociaciones recomendadas. No existen estudios que evalúen la eficacia de esta asociación en la disminución de la morbimortalidad cardiovascular.
Rosuvastatina: hipolipemiante que no ha demostrado reducción de la morbimortalidad cardiovascular en pacientes con colesterol alto. Se ha asociado con mayor toxicidad que otras estatinas.
Ácido nicotínico/laropiprant: hipolipemiante menos eficaz que estatinas, con más problemas de seguridad y con mayor coste.
Bazedoxifeno: fármaco indicado en osteoporosis postmenopáusica que no ha demostrado reducir la  incidencia de fracturas clínicamente relevantes (vertebrales clínicas y no vertebrales) con un perfil de seguridad dudoso.

Me llama la atención que estos medicamentos fueran autorizados para su uso teniendo aun un gran desconocimiento de su perfil de seguridad, ¿será por presión de la industria?

15/2/11

Nueva Sección: Boletines Farmacoterapéuticos

La entrada de hoy es para comentarles que he añadido una nueva sección o lista de links en el blog. Se tarta de una lista de sitios que nos brindan información sobre temas de farmacoterapéutica. Son en su mayoría boletines que publican distintas entidades del Servicio Nacional de Salud Español. En mi opinión se trata de material en general de buena calidad y despojado de algún conflicto de interés. Estos boletines son publicados periódicamente y en forma breve o resumida intentan aclarar temas controvertidos en el campo de la farmacología.
En esta sección podrán encontrar temas tales como, fármacos en ancianos, insulinas y análogos, nuevos antidiabéticos orales, nuevos anticoagulantes, estatinas, reportes de seguridad, fichas informativas de nuevas drogas, etc.

15/12/10

DSM: Nuevas patologías para justificar medicamentos


Entre los blogs que consulto y leo habitualmente esta Saltando Muros, blog español que aconsejo lo visiten periódicamente. En su post titulado El nuevo manual clasificatorio de enfermedades mentales DSM-V amenaza con poblar el planeta de enfermos psíquicos, nos da un pantallazo de lo que será el nuevo Manual de diagnóstico y estadística en patologías mentales, el DSM-V que se publicaría en el año 2013. Las críticas al mismo han llegado de múltiples especialistas y plantean interrogantes tales como: ¿El planeta estará poblado por mayoría de enfermos mentales? ¿Este manual fabrica la enfermedad? ¿Quiénes serán los beneficiados? Les pido que lean el post de este blog amigo.

Considero que esto es una muestra más de como se buscan justificativos, o sea patologías, para usar nuevos medicamentos. Es hora de comenzar a tomar conciencia del tremendo poder (económico) que posee la industria farmacéutica.

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