Esta semana recibí vía correo electrónico el último número del BIT Navarra (Boletín de Información Formacoterapéutica de Navarra) dedicado a develar las Incertidumbres sobre los nuevos anticoagulantes en fibrilación auricular.
El artículo está plenamente dedicado a mostrar las irregularidades sobre los ensayos clínicos que fundamentaron la autorización de los nuevo anticoagulantes orales para su uso en fibrilación auricular, para ello realizaron una búsqueda en PubMed, FDA, EMA y en Boletines de Medicamentos pertenecientes a la International Society of Drug Bulletins (actualizada a fecha 31/12/2015), tanto para dabigatrán, rivaroxabán, apixabán y edoxabán.
Es asombroso ver cómo se manipulan, falsean y re-analizan datos con el fin de “acomodar la evidencia” para demostrar la eficacia y la seguridad de estos fármacos. Sobre el dabigatrán, el primero en salir al ruedo los autores concluyen que no está claro que no debe monitorizarse sus niveles plasmáticos, preocupa el potencial incremento de las hemorragias con respecto a warfarina, el uso de dosis fijas también es motivo de controversia y no se puede descartar una aumento en el riesgo de infarto de miocardio asociado a su uso.
En cuanto a rivaroxabán fue aprobado por la FDA aún en contra de la opinión de sus técnicos y hay desconfianza sobre la veracidad de la información que ofrece el estudio sobre el que se aprobó su uso. Algo similar se describe en el caso de apixaban para el que se cuestionan la veracidad de la información del ensayo ARISTOLE, único ensayo sobre el que se basó su comercialización.
Este tipo de documentos son de enorme valor, hacen que uno se cuestione y si de algo estoy cada día más seguro es que en el tema de nuevos fármacos primero desconfío y luego existo.
“Incertidumbres sobre los nuevos anticoagulantes orales en fibrilación auricular. Irregularidades y lagunas en su autorización”
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